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24/11/2001
Amalgami dentali |
| Misure
preventive contro il sovradosaggio in mercurio |
Con decreto 10 ottobre 2001, il Ministero
della Salute è intevenuto adottando misure preventive contro il rischio di sovradosaggio
in mercurio negli amalgami dentali.
La materia ricade nell'ambito della disciplina sui dispositivi medici, assoggetata alla
Dir. 93/42 e al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, che recepisce appunto la
direttiva europea. In base a tale disciplina, in casi di particolare rischio per la salute
della popolazione, le autorità nazionali sono autorizzate ad adottare tutte le misure
transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare e sottoporre a misure particolari
la disponibilita'di un prodotto o di un gruppo di prodotti.
Nella fattispecie, il rischio è rappresentato dall'emissione di vapori di mercurio in
corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera, suscettibile di
compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti.
Considerato quindi il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami preparati da
leghe metalliche e da mercurio preparato in forma libera; considerata inoltre l'esistenza
sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule predosate, che permette di
ridurre le emissioni di vapore di mercurio in corso di preparazione dell'amalgama dentale
e di standardizzare la quantita' di mercurio aggiunta alla lega; considerato infine che
gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle precauzioni di
impiego da osservare; alla luce di quanto precede, il decreto 10 ottobre 2001
vietal'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano
degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate.
Vengono inoltre specificate le informazioni che obbligatoriamente vanno riportate nelle
istruzioni per l'uso degli amalgami posti in commercio in Italia.
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