|
|
 |
|
|
|
|
A cosa si riferisce la Direttiva
93/42/CEE?
La 93/42/CEE è una Direttiva del
Consiglio della Comunità Economica Europea, del 14 giugno 1993, che si applica ai
dispositivi medici. La Direttiva stabilisce che, a partire dal 15 giugno 1998, i
fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti conformi ai
requisiti essenziali previsti dalla stessa direttiva e recanti la marcatura CE, al fine di
non compromettere la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi.
E' entrata in vigore contemporaneamente in tutta Europa ed ha interessato i dispositivi
medici di ogni genere, dalle siringhe e termometri, alle valvole cardiache, cateteri ed
apparecchiature elettromedicali, ecc.
La Direttiva è stata recepita in Italia mediante il Decreto Legislativo n. 46, del 24
febbraio 1997.
TOP OF PAGE |
| Che cosa s'intende per dispositivo
medico? Per
dispositivo medico s'intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato
per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a
scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico
- intervento sul concepimento
la cui azione principale voluta nel o sul corpo
umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici e né mediante
metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
TOP OF PAGE |
| Quali sono le responsabilità di
un fabbricante?
Il fabbricante è la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e
dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa
persona o da un terzo per suo conto.
TOP OF PAGE |
| Che cosa s'intende
per destinazione d'uso?
L'utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo medico, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel
foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario.
TOP OF PAGE |
| Esiste una vigilanza sui
dispositivi in Italia?
La vigilanza sanitaria sull’applicazione della
Direttiva 93/42/CEE è demandata al Ministero della Sanità, in qualità di Autorità
competente ai sensi della stessa direttiva. Il monitoraggio coinvolge tutte le strutture
sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati che utilizzano
dispositivi medici; detti soggetti sono tenuti a comunicare al Ministero della Sanità
qualsiasi alterazione delle caratteristiche dei prodotti che abbia determinato la morte o
un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente.
TOP OF PAGE |
| Che cos'è il TNT? Il TNT, anche detto Tessuto Non Tessuto o semplicemente Non
Tessuto, è un prodotto lavorato intrecciando alla rinfusa fibre o filamenti tra loro,
usando metodi sia meccanici e sia di fusione o d'incollaggio; contrariamente al Tessuto
che viene lavorato invece intrecciando le fibre con una trama (senso trasversale) ed un
ordito (senso longitudinale) ben delineato.
TOP OF PAGE |
|
|
|
|
